現在日本においては、厚生労働省に認可されていない医薬品を「営業のために輸入すること」は薬事法により禁止されています。ただし、未承認の医薬品であっても「医師の個人輸入」という方法にて輸入することができます。
医師の個人輸入とは、医師本人が医薬品を輸入する主体となり、「自らの患者さんの治療にのみ使用する目的（医師免許証を添付）」にて厚生労働大臣の許可（薬監証明）を取得し輸入するというものです。日本代理店から決められた価格の医薬品を日本円で支払うのとは異なり、個人輸入の場合は為替の影響を直接受けることになります。
また、ある一定以上の金額に対しては輸入時に関税もかかり、別途国際郵便（もしくは宅配便）料金も必要となるため、このような方法で輸入された医薬品はどうしても割高となります。
患者さんに対する治療目的以外に使用すること、また他人へ譲渡することなどは固く禁じられています。